Seat, a la espera el último certificado para producir respiradores

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, celebró ayer una videoconferencia por Skype con buena parte de las empresas que han presentado prototipos de respiradores para comunicar que ninguno de ellos pasaba el corte, de momento. Tras las últimas horas, todo apunta que al menos dos de los proyectos, el que se produce en Seat y el de la empresa Hersill, recibirán la aprobación en breve.

La necesidad de cumplir con nuevos requisitos y de aportar mayor documentación técnica a los prototipos, incluyendo más pruebas, hizo que de momento se paralizara la producción de las unidades previstas en la línea 1 de la fábrica de Seat. Finalmente, el Ministro de Sanidad, Salvador Illa, confirmó hoy que el OxyGEN que se ensambla en la planta de Seat en Martorell recibirá el OK definitivo una vez se hayan cumplimentado los últimos tests de homologación electromagnética. La aprobación final puede llegar mañana y la marca recibirá un encargo de 300 respiradores. 

El presidente del comité de empresa, Matias Carnero, señala esta tarde que "he tenido una conversación con el Ministro de Sanidad,  Salvador Illa y me ha dado las explicaciones técnicas de cómo estamos en estos momentos. Están realizando una prueba de electricidad magnética estática del aparato para que no interfiera con los demás equipos que ya existen en las UCI.  Si sale todo bien, mañana sobre medio día se liberará el aparato", admite Carnero.

Sistemas complejos y precisos

El Ministerio recordó a los solicitantes de licencia de respiradores que éstos deben contar con unos requisitos mínimos de seguridad. "Se trata de equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica. Su diseño y funcionalidad deben garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios", señaló el Ministerio en una circular.

En la videoconferencia con Sanidad participaron 114 personas, incluyendo médicos que participan en el desarrollo de los proyectos, además de cinco representantes del Ministerio, todos fueron mostrando sus propuestas y comentando las posibilidades de realización, pero los 40 trabajos fueron desestimados hasta que no enteguen toda la documentación para homologar. 

Desde el Ministerio creen que "debe tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aun en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad. Es importante recordar que, como todo equipo de electromedicina, los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno", señalan en un documento entregado a los postulantes. En ese punto es donde el OxyGEN que se produce en Seat está trabajando actualmente para recibir el OK final.

Proyectos avanzados

Sanidad señaló que en estos momentos están trabajando en seis proyectos bastante avanzados (uno de ellos en Málaga con Fujitsu, el de Hersill en Móstoles y el de Seat). Consideran que los respiradores, por encima de la solidaridad y la buena voluntad puesta en los proyectos, deben verificarse y ajustarse a las normas de seguridad . "Hay que comprobar que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI", admiten desde el Ministerio.

Pese al frenazo inicial al proyecto, todo va avanzando. La automovilística piensa seguir trabajando en la propuesta a sabiendas que en 24 horas puede estar aprobado. "Seat ha detenido temporalmente la adecuación de la línea de producción del prototipo de respirador asistido, a la espera de la homologación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez se valide este prototipo, desarrollado en colaboración con la empresa Protofy.XYZ, Seat está preparada para iniciar inmediatamente la producción en serie del respirador. Estamos manteniendo una relación muy fluida con las autoridades sanitarias, que están haciendo todo lo posible para acelerar el proceso de homologación", apunta la marca en un comunicado oficial. La intención es hacer una primera entrega de 300 unidades lo antes posible.